Kopfbereich

Zusatznavigation

Essentielle Thrombozythämie (ET) – überzeugende Studiendaten zu ANAHYDRET veröffentlicht


(Blood, März 2013) Anagrelide senkt selektiv die Zahl krankhaft vermehrter Blutplättchen. Bei Patienten mit ET entsprechend der WHO-Klassifizierung ist Anagrelide in der Verhütung von krankheitsbedingten Komplikationen dem unselektiven Zytostatikum Hydroxyurea ebenbürtig. Die ANAHYDRET-Studiendaten belegen somit, dass Anagrelide als First-Line-Therapie eingesetzt werden kann, um eine infolge einer ET bedenklich erhöhte Blutplättchenzahl zu senken.

Eine überhöhte Thrombozyten(Blutplättchen)-Zahl kann bei Vorliegen einer essentieller Thrombozythämie entweder selektiv mit Anagrelide oder unspezifisch durch den Einsatz des Zytostikums Hydroxyurea in ausreichendem Maße gesenkt werden. Nachdem ET-Patienten früher nach PVSG Kriterien diagnostiziert wurden, wusste man bis vor kurzem nicht, ob die auf alten Daten beruhenden aktuellen Behandlungsempfehlungen auch für ET-Patienten angewendet werden können, die gemäß der heutigen WHO-Klassifizierung (WHO-ET) diagnostiziert wurden.  Die ANAHYDRET-Studie wurde in einem, im Vergleich zu PVSG-Kriterien nach der WHO-Klassifikation besser definiertem, Patientenkollektiv durchgeführt. Die nun vorliegenden Studienresultate bestätigen, dass Anagrelide, dem auch eine vorteilhafte Langzeitverträglichkeit zugesprochen wird, hinsichtlich der Wirksamkeit Hydroxyurea ebenbürtig ist.

„Unser Dank gilt den Forschern und ihren Teams, die an dieser überzeugenden Studie mitgearbeitet haben. Ich glaube wirklich, dass diese Ergebnisse zu Anagrelide einen klaren medizinischen Nutzen für Patienten mit essentieller Thrombozythämie haben“, meint Dr. Rudolf Widmann, Vorstand von Studien-Sponsor AOP Orphan Pharmaceuticals AG, Wien.

Die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Anagrelide im Vergleich zu Hydroxyurea wurde in einer prospektiven randomisierten Nicht-Unterlegenheits-Studie (Phase III) mit einer a-priori ausgerichteten Hypothese untersucht. Eingeschlossen wurden 259 zuvor unbehandelte, Hochrisiko-ET-Patienten, die der WHO-Klassifizierung entsprechend diagnostiziert wurden. Die Bestätigung der Nicht-Unterlegenheit von Anagrelide wurde sechs Monate nach dem primären Endpunkt erreicht und mittels einer weiteren Beobachtungszeit von 12 und 36 Monaten abgesichert, wobei Thrombozyten-Zahl, Hämoglobin-Wert, Leukozyten-Zahl (signifikant niedriger in der Hydroxyurea-Gruppe wegen der nicht-selektiven Wirkungsweise; alle p<0.001) und ET-abhängige Komplikationen untersucht wurden (Hazard Ratio [95%CI]=1.19[0.61-2.30], 1.03[0.57-1.81] und respektive 0.92[0.57-1.46]). Während des gesamten Beobachtungszeitraums von 730 Patienten-Jahren konnte kein signifikanter Unterschied zwischen der Anagrelide- und der Hydroxyurea-Gruppe festgestellt werden. Dies bezog sich auf das Auftreten von schwerwiegenden arteriellen (7 vs. 8) und venösen (2 vs. 6) Thrombosen, schweren Blutungen (18 vs. 15), die Abbruchrate (unerwünschte Ereignisse12 vs. 15) und die Therapieresistenz (5 vs. 2). Es traten keine Transformationen der Krankheit zu Myelofibrose oder sekundärer Leukämie auf.

„Ich bin sehr erfreut über die Ergebnisse der ANAHYDRET-Studie. Mit dieser gut geplanten Studie haben wir jetzt den klaren Beweis für eine gleichermaßen wirksame Behandlungsoption ohne die leukämogenen Eigenschaften von Hydroxyurea“, betont Prof. Heinz Gisslinger, Medizinische Universität Wien, als Studienleiter der ANAHYDRET-Studiengruppe.

Über ET


Die Essentielle Thrombozythämie (ET) ist eine neoplastische Erkrankung des Knochenmarks, die durch eine deutliche Erhöhung der Blutplättchenanzahl (Thrombozyten) im Blut charakterisiert ist. Daraus kann ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel und Blutungen resultieren. Bei erfolgreicher Therapie haben die meisten Patienten mit ET eine nahezu normale Lebenserwartung.

Über Anagrelide


Anagrelide (Thromboreduction®) ist ein orales lmidazoquinazoline, das selektiv  das Wachstum und die Reifung der Ausgangsform der Blutplättchen hemmt und damit vorrangig die Anzahl der Blutplättchen verringert.

Über Hydroxyurea


Hydroxyurea ist ein milder zytostatischer Wirkstoff, der das Wachstum der Stammzellen beeinträchtigt (behindert die DNS Synthese). Dadurch verlangsamt Hydroxyurea nicht nur selektiv die Vermehrung von rasch wachsenden Zellen, wie zum Beispiel Blutzellen, sondern  findet auch bei der  Behandlung von  unterschiedlichen  Krebserkrankungen  Verwendung.

Rückfragen

AOP Orphan Pharmaceuticals AG
Mag. Daniela Gruber
Wilhelminenstraße 91/IIf
1160 Wien
T +43 1 503 72 44-42
F +43 1 503 72 44-61
M daniela.gruber@aoporphan.com


Kontakt

Dipl. Ing. Dietmar Laimer
AOP Orphan Pharmaceuticals
Office Deutschland
Frauenhoferstrasse 11
85737 Ismaning
Deutschland
Tel +49 170 6822 129
Fax +49 8847 69846 75
office.de@aoporphan.com