Kopfbereich

Zusatznavigation

You are here:

Phasen der Entwicklung


Bevor ein Arzneimittel die Zulassung zum Verkauf erhält, muss es in klinischen Studien auf Verträglichkeit, Sicherheit und Wirksamkeit geprüft werden. Die Studien unterliegen strengen und international anerkannten Richtlinien und müssen aufgrund festgelegter Verfahren durchgeführt werden. Die Genehmigung der zuständigen Behörden sowie der Ethikkommission sind Voraussetzung für die Durchführung.

Vor der Arzneimittelprüfung am Menschen erfolgen in präklinischen Studien Labortests zur Untersuchung der Eigenschaften des Medikamentes. Sie liefern Kennwerte zur Wirkung, Verträglichkeit und Dosierung des neues Wirkstoffes. Nur sichere und erfolgversprechende Medikamente werden im Weiteren in sogenannten klinischen Studien am Menschen getestet.

Klinische Studien

Phase I

In der Phase-I-Studie werden Verträglichkeit und Sicherheit des Medikaments getestet. Es wird untersucht wie der Wirkstoff vom Körper aufgenommen wird und erste Erkenntnisse zur geeigneten Dosierung werden gewonnen. Die Prüfung erfolgt an einer kleinen Gruppe gesunder Probanden oder schwer betroffener Patienten.

Phase II

Das Ziel dieser Studienphase liegt im Wirkungsnachweis des geprüften Medikamentes und der Bestätigung des Therapiekonzeptes. Aufbauend auf den Ergebnissen der ersten Studienphase liegt ein weiterer Schwerpunkt in der Bestimmung einer optimalen Dosierung, die dann in Phase III verwendet wird. Die Untersuchungen werden an einer genau definierten, eingeschränkten Patientengruppe durchgeführt.

Phase III

In dieser Phase werden anhand breit angelegter Studien entscheidende Daten für die Zulassung des Medikaments ermittelt. Es sollen Studienbedingungen geschaffen werden, die weitgehend der späteren Therapiesituation entsprechen. Eingeschlossen ist eine große Anzahl an Patienten, die in randomisierte Vergleichsgruppen eingeteilt werden und jeweils den neuen Wirkstoff, ein bereits zugelassenes Medikament oder ein Placebo erhalten. Dies ermöglicht einen direkten Vergleich der eingesetzten Präparate.

Phase IV

Phasen-IV-Studien beinhalten weitere klinische Prüfungen, die mit dem bereits zugelassenen Medikament durchgeführt werden. Durch die Behandlung eines wesentlich größeren Kreises von Patienten können in dieser Phase auch seltene Nebenwirkungen sowie Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten erkannt und registriert werden.